二、FDA指导文件的要求（FDA’s Guidance in 2009）

每年FDA评审员都要参加多次会议，与研发新药和生物制剂的申请人进行交流，并对研发过程中出现的问题加以指导。2009年，FDA在FDA与申请人会议指南2000年版的基础上进行了修订，目的是提供一个基本一致的程序以完善会议管理并保证会议在合理的时间内有效地进行并记录存档。期临床试验结束会议(End-of-phaseⅠMeetings):在Ⅰ期临床试验结束时，FDA建议和试验申办者会面讨论，以便了解Ⅰ期试验的结果，并准备在Ⅱ期临床试验的研究内容、方法及手段上与试验申办者取得一致。期临床试验结束后、Ⅲ期临床试验开始前的会议(End-of-phaseⅡand Pre-phaseⅢMeetings):随着临床试验的深入开展，试验团队与FDA有了更密切的接触。