[文献资料]五、重组蛋白药物的生产工艺、质量控制特点和生物学特点

治疗用重组蛋白药物的生产工艺、质量控制特点和生物学特点是确立该类制品非临床安全性评价特殊性和评价策略的基础。在质量控制方面重组蛋白类药物与化学药的不同主要体现在以下几点：1 ﹒结构确认的不完全性。考虑到重组蛋白类药物具有分子量较大、结构复杂、容易受到各种理化因素的影响等化学特点，现有的化学分析技术手段尚难以满足对其结构确证的要求，且分离提纯工艺复杂，因此，其质量的控制体系是针对生产全过程，采用化学、物理和生物学等手段而进行的全程、实时的质量控制。因此，重组蛋白药物的多功能性是该类制剂非临床安全性评价关注的重点内容之一，可为临床研究提供重要信息。