[文献资料]二、生物技术药物的遗传毒性评价

生物技术药物多为蛋白质、多肽或核酸。通常认为蛋白质与多肽在穿过细胞膜后不会直接作用于DNA或染色体，因此，生物技术药物多不要求进行遗传毒性评价，但在某些特殊情况下，仍然需要进行遗传毒性评价。虽然生物技术药物不需要进行遗传毒性评价，但目前许多单位仍然采用标准组合实验对生物技术药物进行了遗传毒理学评价。对于人细胞来源的产品，除非其表达产物显示能够直接与DNA或染色体发生反应，否则，一般认为不需要进行遗传毒性评价。