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二、化学药质量标准范例

本品含青蒿琥酯(C19H28O8)应为标示量的90 ﹒ 0%~110 ﹒ 0%。取本品的细粉适量(约相当于青蒿琥酯0.1g),加三氯甲烷2ml使青蒿琥酯溶解,滤过,滤液照下述方法试验。另精密称取青蒿琥酯对照品10mg(50mg规格),置250ml量瓶中,加水200ml及氢氧化钠液(1mol/L)25ml,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液置50℃±1℃水浴中保温45分钟,迅速冷却至室温,照紫外可见光分光光度法(中国药典2005年版二部附录Ⅳ A),在289nm波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的60%,应符合规定。

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——《新药研究思路与方法》
书名:《新药研究思路与方法》
栏目:新药研究思路与方法 > 第二篇 药学研究思路与方法 > 第三章 新药的质量研究 > 第一节 新药质量标准一般格式
作者:邓世明 林 强
参编:詹立,张国刚,叶河江,杨先会,宋延平
页码:39-40
版本:1
出版时间:2008-12-01
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