[文献资料]四、文件编制的分类

我国实施GMP与认证的实践已经证明，一个管理规范的先进企业用于药品生产控制的各类文件至少有五六百种，甚至上千种。但这些文件大体归类可分为标准和记录（凭证）两大类。标准是GMP所要求的重要内容之一，作为标准化成果的标准是药品生产和质量管理文件的重要组成部分。标准类文件可分为：技术标准文件（STP）、管理标准文件（SMP）、操作（工作）标准文件（SOP）和职责标准文件（JS）。各种标准和记录均可进一步细分，即可形成生产和质量管理的文件系统，其网络关系如下图6‐1所示：图6‐1生产质量管理文件系统图。