[文献资料]第九章 生物技术药物的非临床安全性技术评价Chapter9 Technical evaluation of non‐clinical safety of biotechnology ph

生物技术药物非临床安全性评价的主要目的与化学药一致，主要为：①确定潜在的毒性靶器官和毒性反应的性质、程度及其可逆性。确定临床监测的安全性参数。本文将结合生物技术药物的特点、药品非临床安全性和有效性评价的一般规律和我国生物技术药物开发的实际，阐述生物技术药物非临床安全评价技术要求和进入人体临床前安全性风险控制的基本思路和一般要求，并收入了欧美上市产品非临床安全性技术评价报告案例。从而为申报单位确立生物技术药物非临床安全性研究策略和具体实验的实施提供参考。