[文献资料]第十四章 生物制品上市后不良反应监测及评价Chapter14 Adverse drug reaction monitoring and evaluation of biologicals

尽管药品在上市前均经过了严格的动物实验和临床研究后才批准上市，但是实验研究存在着诸多的局限性。一些需要经较长时间应用才能发现的不良反应或停药后发生的不良反应，难以在临床实验期间被发现。随着药品不良反应报告数量的逐渐累积，监测系统在发现新的、偶见或者罕见不良事件、评价新上市药品的安全性等方面，显示出了优势。例如美国疫苗不良事件监测系统（VAERS）对于恒河猴轮状病毒疫苗（RRV‐TV）与肠套叠的病例研究就是一个很好的例证：RRV‐TV的27个上市前临床实验显示，10054个受种者中有5例（0.05%）发生肠套叠。