[文献资料]二、非临床安全性评价的一般原则

纯度:纯度应能够代表后续进行临床实验所用样品。来自昆虫、植物、哺乳动物细胞、转基因植物和动物的产品，应排除病毒污染的可能性。生物技术药物的生物活性存在组织特异性或（和）动物种属特异性，进行非临床安全性评价时需要选择相关种属的动物，所谓相关种属是指相关动物细胞上具有供试品特异的受体或抗原决定簇，给予供试品后可显示特异生物活性的动物。无论是期望出现的，还是不期望出现的免疫原性，在生物技术药物的非临床安全性评价中均需要进行监测，前者可通过检测抗体在动物体内出现的时程、强度，评价和推测疫苗在人体临床的可能效果。也可与一般毒性实验结合进行。