[文献资料]二、生物技术药物的安全性实验指导原则

该指导原则于1997年7月16日由ICH专家小组推荐，欧盟、日本和美国管理部门采用。安全性药理实验是检测功能指标的潜在毒性，这些功能指标可以通过单独的实验或结合在毒性实验中观察。在可能情况下，药代动力学实验应尽可能使用拟用于毒性实验和临床研究的制剂，给药途径也应与拟临床实验给药途径相关。免疫毒理实验方案可能要求进行筛选实验，而后进行机制研究以阐明此类问题，但常规的阶梯式实验方法或一组标准实验并不被推荐用于生物技术药物的评价。标准的一组遗传毒性实验并不能用于检测这类情况，针对这些问题，应该采用替代的体内或体外模型进行研究和评价。