[文献资料]五、不同类型毒性实验的特点

尽量采用与临床拟用给药途径一致的给药途径，并且在可能的情况下使系统暴露的程度达到最大，以观察可能出现的毒性反应。可以把安全药理实验与单剂量毒性实验相结合进行，增加对心血管、呼吸和神经系统的观察指标。如果有足够的数据表明该产品不会进入体循环系统，则没有必要进行单次给药的毒性实验。重复给药毒性实验的目的是帮助临床实验确定安全起始剂量，提供临床实验中的监控指标的信息，阐释可能出现的毒性反应的发生机制。遗传毒性的标准组合实验和传统的致癌性实验对于基因治疗产品安全性评价的意义不大。在生物分布实验中，如果出现骨髓细胞或外周血细胞的PCR或RT‐PCR信号的阳性，结合进行细胞遗传学的实验，可能会提供有用的信息。