[文献资料]二、单抗类药物非临床安全性评价的一般原则

单克隆抗体类相关的潜在安全性问题主要包括：由于与靶组织以外的非靶组织的交叉反应产生的毒性。其非临床安全性评价研究的内容，在很大程度上取决于单抗类药物所具有的特异性强和半衰期长的特性，同时也需要考虑每一类单抗自身所拥有的特点，例如：完全人IgG单抗、聚乙二醇（PEG）化的单抗其血浆清除半衰期可长达几周，但Fab片段单抗则因可经肾小球滤过。其中最重要的内容是与特异性有关的免疫交叉反应，尤其是由特异性或非特异性反应导致的非靶点的毒性作用，以及免疫毒性反应。