[概述]第四节 临床药效试验

临床药效试验是在经临床前药效试验表明，药物对骨质疏松症防治有效作用和经有关毒理学试验符合安全原则的基础上，并获得国家新药评审行政机构许可证，进一步进行临床骨质疏松症防治药效和安全性评价试验，为有效和安全地应用于临床防治骨质疏松症提供可靠依据。骨质疏松症药物的临床药效试验受病因病理特点、诊断方法、评估指标、检测技术和受试时间等多种因素的影响，制定符合骨质疏松症临床要求和合理、规范、可操作性的药效临床试验方法与技术，对于科学评估所试药物的临床防治药效至关重要。骨质疏松症药物临床药效试验的方法与技术可详见第六章：药效临床试验。