[文献资料]第二节 药品不良反应监测的基本概念与方法

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。这一定义排除有意或意外的过量用药和用药不当所致的不良反应，将其限定为伴随正常药物治疗的一种风险，旨在消除报告主体的疑虑，从而便于ADR报告制度的建立和工作的开展。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡。不良事件是指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件不一定与药物有因果关系。群体不良事件是指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。