[文献资料]三、非临床安全性评价的基本内容

单抗非临床安全性评价项目应包括安全药理实验、单次给药／重复给药的毒性实验、免疫毒性实验、各种刺激实验及特殊毒性实验。安全药理研究单抗药物治疗范围内或治疗范围以上剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响。此实验可以单独设计，也可以并入重复给药的毒性实验设计中。其主要目的是评价单抗药物对主要生理功能的影响，如心血管系统、呼吸系统、肾脏、中枢神经系统等。在实验设计时还应包括恢复期实验。单抗类产品恢复期的设定明显地有别于小分子化学药物，其长度取决于单抗的血清半衰期（T1／。2）的长度，一般需要4～5个T1／2的时间循环中的单抗才能清除，因此，恢复期的长度可长至3个月或更长。