三、新药申请周期性报告和定期安全性更新报告（NDA Periodic Report and Periodic Safety Update Report）

美国和欧盟的法律规定，新药上市后，申请人必须向监管机构上报所收集到的不良反应。定期安全性更新报告向监管部门提供了在这个时期内产品安全的概况，包括所有与药物有关的不良反应，药物在世界各地注册的总结，由于安全原因所采取的各种措施，产品在世界各地的用途及安全分析。根据欧洲新的立法，欧洲药品管理局2012年6月下旬颁布了药物警戒管理规范的第七单元定期安全性更新报告的最终稿（Module Ⅶ-Periodic Safety Update Report，PSUR），其中规定对于报告周期在12个月以内的定期安全性更新报告。5 .信号或风险评估的概述大纲，包括时间表和其他药物警戒活动的方案。