[文献资料]第四节 生物技术药物安全性评价方案及实验要求

如何评价及管理该类药品的安全性，国内、国外药政管理部门普遍认为，目前化学药品的安全性评价程序和方法大多不适应于该类药品。各国总的考虑是慎重、灵活、国际化、跟得上技术的发展，避免过高要求，既不挫伤研究开发该类药品的信心及积极性，又能保证临床用药的安全性。