[文献资料]第五节 生物技术药物安全性实验的GLP符合性问题

中华人民共和国药典》2005年版药典将生物技术药物(产品)定义为采用生物技术如重组DNA技术、多肽合成技术和杂交瘤技术等制成的制品,用于预防和治疗，如乙型肝炎疫苗、链激酶、生长因子和单克隆抗体等生物技术药物。但是，生物技术药物涉及相对较新或复杂的领域，在证明产品质量、安全性和功效方面遇到了相当大的挑战。特别是在安全性方面，因生物技术药物具有以下的特殊性。有时只能依靠安全性实验来判断，即应用生物学检验其生物学特征，补充该产品的物理和化学特征。4 ﹒生物技术药物是前沿技术的产物，缺乏安全性实验及评价的经验。10 ﹒其他，如产品纯度及杂质，难于建立标准等。