[文献资料]第十五章 重组治疗性蛋白药物非临床研究安全性评价Chapter15 Non‐clinical safety evaluation of recombinant therapeutic p

重组蛋白药物是指采用重组DNA技术生产的蛋白药物，它包括重组细胞因子、重组人多肽激素、酶类和重组融合蛋白等药物，这里不包括重组疫苗、单克隆抗体药物、检测用重组蛋白和生化提取的天然蛋白，也不包括仿制药物。绝大部分重组蛋白药物是人体蛋白或其突变体，以弥补某些体内功能蛋白缺陷或增加人体内蛋白功能为主要作用机制，其安全性显著大于小分子药物，因而具有较高的批准率，但由于重组蛋白药物特殊的生产工艺、质量控制特点和生物学特点，其非临床安全性评价也有特殊的要求。本章主要探讨以重组细胞因子、重组酶和重组融合蛋白为主的重组蛋白类药物的非临床安全性评价，重组人多肽激素的非临床安全性评价见本书第二十三章。