[文献资料]第七节 生物仿制药物临床研究的评价

对于生物仿制药物的临床研究如何评价，目前国内尚没有明确的法规要求，也未制定相关的指导原则，这里主要介绍国外近几年相关法规和指导原则的内容。包括关键药代动力学参数在内的药代动力学可比性研究，是生物仿制药物可比性研究的一个基本构成部分，用以体现生物仿制药物和参照药品之间临床可比性。当某一临床可比性实验设计不合理时，应当进行其他的设计并建议与药品管理当局进行讨论。