[文献资料]第二节 细胞治疗产品的质量控制

美国FDA的CBER于1998年发布了针对于生产企业的《人体细胞治疗及基因治疗指导原则》，提出了体细胞治疗产品在研发中所应注意的问题。2003年又发布的针对于技术审核人员的《人体细胞治疗研发新药申请（INDs）中有关化学、生产及质量控制（CMC）资料审核的指导要求草案》。这两个指导原则中有关体细胞治疗产品的质量控制要求，主要包括以下几个方面的内容：对产品生产的要求。应根据上述产品检测的结果建立产品的签发标准，主要包括安全性检测、纯度检测、效力检测及鉴别检测实验，但必须保证签发标准可以对每批终产品进行检测，且在使用前必须获得检测结果。