3.2.2 纠正和预防措施（CAPA）系统

制药公司应具有实施纠正和预防措施的系统，这些措施来自于对投诉、产品不合格、违规、召回、偏差、审计、监管机构的检查和发现的缺陷，以及工艺性能和产品质量监测的趋势所进行的调查，调查程序的构建应以确定根本原因为目的，调查的力度、形式和文件应与风险程度相匹配。