一、GMP的产生与发展

GMP发布以前，药品的抽样检验结果是判别药品质量的唯一法定依据。然而一系列临床事故的发生使美国FDA对那些严重的药品投诉事件进行了详细的调查，结果表明，多数事故是由于药品生产中的交叉污染所致。美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。1998年，国家食品药品监督管理局（SDA）成立后，吸取WHO、美国FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验与教训，结合我国实施药品GMP的实际情况，对药品GMP进行重新修订，1998年12月完成对血液制品生产企业的药品GMP认证。1999年，国家药品监督管理局第9号令颁布《药品生产质量管理规范》（1998版）及其附件，药品GMP认证检查评定标准225条》。