1﹒1 新药分类

按照《药品注册管理办法》规定，中国新药的注册分类情况如下：1.1﹒ 1 ﹒ 1化学药品注册分类。未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。已有国家标准的中成药和天然药物制剂。由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组分疫苗。采用未经国内批准的菌、毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。第四，新药不再分5类，不再按照类别设定保护期限，但国家食品药品监督管理局对批准的新药设定不超过5年的监测期，自批准该新药生产之日起算，对于不同新药，根据其安全性状况不同，确立不同的监测期限。