二、黏膜给药剂型的质量评价

黏膜给药是指药物与生物黏膜表面紧密接触，通过该处上皮细胞进入循环系统的给药方式。现就体外评价（黏膜给药系统中黏附材料、体外溶出、体外黏附强度、体外黏膜渗透性能）和体内评价（即体内过程）两方面对质量评价方法与指标进行介绍［ 16 ］ 。动物模型主要有鸡胚胎气管黏膜纤毛或蛙、蟾蜍上腭黏膜纤毛，均与哺乳动物鼻黏膜纤毛相似。许多实验表明，用CBF 、黏膜形态、溶血实验、生化评价法为指标评价渗透促进剂的鼻黏膜毒性时，各项结果相一致。在诸多方法中，体外法往往简单易行，但其实验条件与实际给药情况有一定差距，在预测药物和辅料的鼻黏膜毒性时，需结合体内法的实验结果。