第二节 药品上市后再评价制度的发展

19世纪60年代，个体病例发生的药品非预期作用开始受到关注。Medical Journal of Australia》发表文献报道了因注射安定导致肌张力失常的病例和两个因使用茚满酮(抗凝血药)出现过敏反应的病例报告。美国在“反应停事件”前，针对个别药品建立了ADR登记报告制度。例如在发现氯霉素能引起严重的血液系统、造血器官损害后，美国医学会（AMA）在20世纪50年代初期就建立了氯霉素不良反应的登记报告制度。信中宣布建立药品不良反应登记制度，并附了一张邮资已付的“黄色”的可疑药品不良反应报告卡，启动了著名的“黄卡”制度。对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。