第二节 生物等效性评价方法

评价相同药物不同制剂间是否具有治疗等效性，最直接的方法是采用临床试验，给予患者两种（或多种）药物制剂后，通过观察药物的疗效、不良反应与毒性之间的差异来进行评价。可以看出，以生物利用度进行制剂间生物等效性评价时，应该用峰浓度C max、达峰时间T max和血药浓度‐时间曲线下面积AUC来全面评价，它们是制剂间生物等效性评价的最主要的药动学参数。体内（in vivo）方法和体外（in vitro）方法均可用于生物等效性研究。按方法的优先考虑程度从高到低排列：药物动力学（pharmacokinetics）研究方法、药效动力学（pharmacodynamics）研究方法、临床比较试验（comparative clinical trial）方法和体外研究方法。