[文献资料]欧洲药品集中审批程序的绩效

评价欧洲EMEA绩效的一种方式就是根据审批新药所需的时间。当时美国的FDA被指责在审批新产品时速度太慢，从而使美国患者需要花更长的时间去等待新药。1996年， Schweitzer和他的同事证实每个国家在某些药物的审批方面都比较慢，而美国在授予新药品批准上并不是在系统上缓慢。试验的设计方案以测定替代终点的指标要比那些必须等着要观察更具结论性的指标短得多，并且更容易证明试验结果之间具有统计学意义上的差异。最后，根据Redmond的研究， FDA与EMEA相比，能更好地使一些来自其他机构，如国家卫生研究院的专家顾问参与进来（ National Institutes of Health ， NIH ） 。