[概述]第三节 口服重组幽门螺杆菌疫苗

本品疫苗主要成分为基因工程技术制备的幽门螺杆菌尿素酶亚单位与免疫佐剂的融合蛋白（下称疫苗蛋白），经纯化后，加入稳定剂冷冻干燥制成。口服重组幽门螺杆菌疫苗主要成分为重组表达的幽门螺杆菌尿素酶亚单位（UreB）与大肠杆菌不耐热肠毒素B（LTB）的融合蛋白（rLTB‐UreB），分子量约75kD，等电点为5.0～7.0，最大吸收峰波长为280nm±3nm。幽门螺杆菌SS1株（Helicobacter pylori sydney strain 1，幽门螺杆菌SS1）。3.3判定本试验结果有效的前提条件为未免疫接种对照组感染率达到80%以上，且每组小鼠存活数为12只以上。