第4节 新药的生物等效性试验与设计

新药的生物等效性试验包括生物利用度试验和随机双盲对照的临床试验。如系可进行生物利用度试验的新药，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究。难以进行生物利用度比较试验的新药，需按新药类别要求进行随机双盲对照的临床试验，试验设计的原则和要求应参照Ⅱ期临床试验进行。现将生物利用度试验简要介绍如下。由于药效是吸收速率和吸收量二者的函数，因此两种制剂仅仅吸收量相等尚不能保证具有生物等效性（bioequiva‐lence），因其吸收速率可能不一样。脂肪类饮食可以促进艾滋病治疗药更昔洛韦、抗焦虑药吉吡隆的口服吸收，可使两药的AUC值增加20%以上。