[文献资料]二、靶向治疗药物的Ⅲ期临床试验设计

前文已经提到，靶向治疗药物的Ⅲ期临床试验设计的总体思路和传统的细胞毒药物Ⅲ期试验相似，所选择的研究终点也相似。但是靶向治疗药物的试验设计应充分考虑到药物的特点对试验结果可能带来的影响。根据药物治疗靶点的表达对试验设计的影响，靶向治疗药物的Ⅲ期临床试验设计总的来说可以分为以下3种。应当根据试验的目的和早期研究的证据来选择合适的试验设计。但是无论采用何种试验设计，都要求我们在靶向治疗药物的临床试验中尽可能地采集肿瘤组织或替代组织进行靶点表达的检测，以便进一步明确治疗靶点的表达和研究药物的临床疗效之间的关系。