[文献资料]五、稳定性考察

稳定性考察试验分为加速试验和长期留样试验，目的是确定药品的有效期和在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，能够符合质量标准的各项要求。化验室应有专人负责留样的稳定性试验观察，并定期观察和复检，做好留样观察和复检记录。当作出永久性变更，如处方、生产工艺或内包装材料的变更，而这次变更会影响产品稳定性时，变更后的前3批须留样考察（加速试验、长期试验），其他批按常规产品处理。长期试验的检测频率通常是：第一年需分别于0个月、1个月、2个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样检验。若长期试验留样观察结果显示产品有效期较暂定效期长，可根据测试结果申请延长有效期。