二、空气洁净技术常用术语

按其存在状态，可分为气溶胶状态污染物和气体状态污染物。制药企业所要求监控的微粒都是从外部环境带入到洁净室内的，有的是悬浮在空气中通过管道及通风系统进入洁净室，有的是黏附在操作人员的体表、衣服、鞋子上随人员流动而被带入洁净室的。由于人员在洁净室移动的速度超过洁净空气的流速，使得皮肤、头屑产生的微粒，皮肤表面散发的微粒，呼吸道呼出的微粒，沉积在体表的微粒被带入洁净区。正是这些原因，药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制，1999年8月1日起实施的新的GMP将洁净室划分为4级标准见表1‐3，就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其他工业洁净厂房的特点。