一、长期毒性研究基本内容

长期毒性试验的受试物应采用制备工艺稳定、符合临床试用质量标准规定的中试样品，并注明名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等。也可以通过不同给药期限的长期毒性试验来分别支持其进入Ⅰ期、Ⅱ期或Ⅲ期临床试验（及生产），不同给药期限的长期毒性试验的内容应完整、规范，对结果的分析评价应科学、合理。毒代动力学数据可以来自长期毒性试验的全部动物，也可以来自部分动物。建议此部分动物应包括低、中、高剂量组的动物，以便估算高剂量药物在动物体内的动力学过程是否属非线性动力学过程。