第三节 分析方法确证的内容与要求

由于生物样品取样量少、药物或特定的活性代谢产物浓度低，内源性物质（如无机盐、脂质、蛋白质、代谢物等）的干扰及生物个体差异等多种因素影响生物样品的测定。所以，在正式用于生物样品分析之前，对建立的体内药物分析方法的可行性与可靠性需应用若干技术指标（效能指标）进行方法的确证（validation）。方法确证应考虑方法的所有可变因素，如取样、样品制备、色谱分离，以及检测与数据评价等。即QC（quality control）样品，系指在空白生物介质中加入已知量分析物配制的样品，用于监测生物分析方法的重复性和评价每一分析批中未知样品分析结果的正确性。