第五节 新药研发中的知识产权保护

药品注册管理办法》第十 八条“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明。他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。专利（patent），正是新药专利的知识产权（intellectual property right）保护，使企业获得新药独占市场20年的机会，为企业带来很高效益回报，如抗溃疡药雷尼替丁在1995年销售额为34亿美元，奥美拉唑在1996年销售额达35.75亿美元。可见，专利权是国际公认的知识产权形式之一，非常适合新药的知识产权保护。新药产品保护和新药知识产权保护是不同的。