四、体外研究

一般不提倡用体外的方法来评价生物等效性，现今的技术水平尚不能达到体外研究结果与药物体内行为完全一致，而只能有一定相关性，体外方法是一种预先假定制剂体内外行为具有相关性的间接的比较性研究，因此不能完全代替体内研究。根据生物药剂学分类系统（biopharmaceutical classification system，BCS）证明属于高溶解度（highly soluble），高渗透性（highly permeable）。但药物在体内的情况是很复杂的，即使是生物药剂学分类Ⅰ的药物（具有高溶解度和高渗透性）也可能因为药物的首过效应、延缓吸收、络合（complexation）和在消化道的不稳定性等因素而发生改变。