四、生物等效性评价的统计方法

受试制剂与标准参比制剂生物等效性（bioequivalence，BE）的试验设计与分析是基于以下假设：两药物的吸收程度和吸收速度相同即认为生物等效，它们的治疗效果也应是相同的。平均生物等效性(average BE, ABE），指两制剂有关的概率分布函数均数或中位数是相同的。所得生物等效性研究的数据服从正态分布。上述随机交叉试验的基本原则被扩展用于比较多种制剂的生物利用度，即若干种待测试品同时与一种参比标准品作生物等效性试验。例如，3个等测试品与一个参比标准品作比较，可利用一个拉丁方序列安排每一受试者接受不同试品，每2次给药之间均间隔合适的“洗净”间期。