[文献资料]一、验证管理规定

在《药品生产验证指南》总则中FDA专家将验证基本上分为三大类：前验证（prospective validation）、回顾性验证（retro spective validation）和再验证（revalidation）。在企业验证的实践中，验证还存在另一种形式，即同步验证（concurrent valida tion）。每种类型的验证活动均有其特定的适用条件。前验证前由于没有将影响质量的重要因素列入验证方案，或在验证中没有制订适当的合格标准，结果导致验证虽然获得了一大堆所谓的验证文件，但最终起到确立“运行标准”及保证质量作用的事例并不多见。因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。