[文献资料]第一节 药品生产GMP的 发展历史

生物药物是药品中一大类特殊的药品，影响其质量的因素比其他类药品更多。为了保证生物药物的质量，对其生产过程必须严格监督管理，由此产生了《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）。卫生部会同国家医药管理局和国家中医药管理局筹建了“中国药品认证委员会”，1995年制定了《药品GMP认证检查项目》等，于1995年10月1日起开始受理药品生产企业（车间）和药品单个品种的GMP认证工作。为了实施GMP管理制度，SFDA成立了“ GMP认证管理中心”，制定了《药品GMP认证检查评定标准》，成为GMP认证和核发“药品生产企业许可证”的重要依据。