[文献资料]一、生物技术药物国外的有关规定及评价指标

生物技术药物（生物药物）的开发始于20世纪80年代初，80年代后期批准了第一个上市药物。对于这类药物的安全性评价，不同的管理机构已发表过一些指导原则和考虑要点。I CH三方协调指导原则对生物技术药物的临床前安全性评价有着明确的规定。由于很多生物技术药物的生物活性与种属和（或）组织特异性相关，安全性评价不能按标准毒性试验设计方案采用常规使用的动物，如大鼠和狗，而应使用相关种属的动物。代谢:预测生物技术药物将代谢降解成为小肽和各种氨基酸，通常对其代谢途径已有了解，因此，不需要进行经典的生物转化试验。对药物常规进行的遗传毒性试验的范围和类型不适用于生物技术药物，因此不需要。