二、方法验证的具体内容

根据质控分析方法的来源，可将方法分为两大类，即标准方法和非标准方法。原则上，对于各类方法均需进行验证，但依方法来源的不同对于验证的要求有所不同。方法验证的内容应根据检测项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。同一分析方法用于不同的检测项目会有不同的验证要求。例如，采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证，前者重点要求验证专属性，而后者重点要求验证专属性、准确度和定量限。非标准方法均需要进行全面验证，特别对于自建方法，尚无参考文献依据，必须进行全面而严格的方法验证。耐用性研究的结果将建立一系列系统适用性参数，以确保在每一次实际测定中该方法都是有效的。