九、质量保证

保证药物临床试验的质量，是实施GCP的重要目标之一。GCP强调建立质量保证（quality assurance，QA）体系，以期实现这一重要目标。药物临床试验质量保证体系的组成要点如下：制定和实施标准操作规程。事实上，由申办者委派的监查员对临床试验过程所实施的监查，对研究者实施临床试验质量控制有巨大促进作用。这种检查可以是针对某一药物临床试验机构进行的现场检查，亦可能是对正在进行或已经完成的药物临床试验所进行的现场检查。药物临床试验中，制定和实施各工作环节的SOP是质量保证的基础，研究机构内部的质量控制措施是实现质量保证的关键，而监查、稽查和视察则是源于外部的保障措施。这些过程相互联系，构成GCP完整的质量保证系统。