（二）新药临床药动学研究的基本要求

1 ﹒临床药动学研究的GCP要求临床药动学试验是新药的临床试验内容，受试对象是人。新药申请人可以按照国家食品药品监督管理局审定的药品标准自行检验试验药物，也可以委托中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验，检验合格后方可用于临床药动学研究。在Ⅱ、Ⅲ期临床药动学试验中，进行肝脏或肾脏功能不全对药物体内过程的影响研究的受试者为肝、肾功能受损的病人。6 ﹒药时曲线数据处理临床药动学试验数据处理时，一般选用房室模型法或非房室模型法进行处理，估算新药的主要药动学参数。对多次给药与单次给药的药动学规律与特点进行比较，并对新药临床药动学规律和特点进行扼要的讨论和小结。