一、新药研究中相关法规

新药研究过程中，涉及我国许多相应的法律、规范，必须严格遵守。中华人民共和国药典》(Chinese Pharmacopoeia, CHP）在新药的研发中具有非常重要的指导作用，给我们新药的研究、药品生产和药品检验等带来许多方便，如正文的质量标准或制检规程格式、凡例和通则的规范要求、附录中大量的试验方法等。当然，指导原则更强调一些共性、原则的东西，对具体新药品种还需结合药物成分、剂型、适应证等具体问题具体分析（Case‐By‐Case），鼓励创新性、探索性的研究。