临床试验

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[文献资料]第五章 药品管理

第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试

[文献资料]第五章 药品管理
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[文献资料]第五章 药 品 管 理

第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试

[文献资料]第五章  药  品  管  理
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第三章 药物的临床试验

第三十条药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临

第三章  药物的临床试验
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[文献资料]第五部分 药 品 管 理

第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试

[文献资料]第五部分  药  品  管  理
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[文献资料]第五部分 药 品 管 理

第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。第二十九条药物临床试验、生产药

[文献资料]第五部分  药  品  管  理
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[文献资料]二、多中心临床试验设计与实施

多中心临床试验是指有多名不同研究机构研究者参加,并按同一试验方案实施,方案采用相同方法同步进行的临床试验。多中心试验的规模大小、参加单位多少、试验时间长短差别很大,大

[文献资料]二、多中心临床试验设计与实施
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[文献资料]第二节 受试者招募

临床试验整个过程,必须充分保障受试者个人权益,保障试验的科学性和可靠性。通常,由于患者因不了解试验而拒绝,医生因担心医患关系受损、登记和随访程序复杂等,导致招募不能如期完

[文献资料]第二节 受试者招募
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二、药物临床试验的分期

根据不同类别的新药要求进行临床试验分期验证和生物等效性试验。生物等效性试验不分期,仅适用于化学药品的第四类、第五类新药。对于难以进行生物利用度比较试验的药品则需按

二、药物临床试验的分期
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二、药物临床试验的分期

根据不同类别的新药要求进行临床试验分期验证和生物等效性试验。生物等效性试验不分期,仅适用于化学药品的第四类、第五类新药。对于难以进行生物利用度比较试验的药品则需按

二、药物临床试验的分期
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二、新疫苗的临床研究程序

应按《药品注册管理办法》开展,新疫苗临床研究分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题

二、新疫苗的临床研究程序
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七、药物临床试验的管理

1 ﹒药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程,药物临床试验必须在具有药物临床试验资格的机构中进行。药物临床试验机构的资格认定,是保证药物临床试

七、药物临床试验的管理
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[治疗](四)以人群为基础的低钠代用盐的临床试验

虽然减少食盐被证实有明确的降压作用,也被明确作为降压的治疗性生活方式之一写入了美国NC7版高血压防治指南,但在实际生活中习惯了长期高盐饮食的人群减盐并不容易。考虑到钠

[治疗](四)以人群为基础的低钠代用盐的临床试验
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二、新药的审批

新药的审批与其他科研成果的鉴定或该国巳生产过的药品的审批有很明显的不同。四、五类新药中的麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品,需省、自治区、直辖市的药品监

二、新药的审批
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[治疗]第二节 抗哮喘药物临床试验的内容和设计

新的抗哮喘药物是指首次化学合成的新化合物或从植物(如中草药)、动物、细菌、真菌等有机物中提取的具有预防和治疗哮喘病(主要指气道抗炎作用和平喘作用)的活性产物,在我国,新药的

[治疗]第二节  抗哮喘药物临床试验的内容和设计
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第十四章 法律责任

第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关的药品批准证明文件。第一百六十六条申请人在申

第十四章  法律责任
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第二节 新药生产

第五十六条申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制

第二节  新药生产
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[速览]三、存在的问题及前景展望

随着现代分子生物学技术的不断发展,人们对HPV感染因素及其致癌机制有了越来越明确的认识,在此基础上,预防性HPV疫苗的研究也有了长足的发展。虽然VLPs疫苗临床试验的结果非常理

[速览]三、存在的问题及前景展望
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[治疗]三、临床研究

6项临床试验证实了伐尼克兰片应用于戒烟的有效性,共入选3659名慢性吸烟患者(≥ 10支每日)用伐尼克兰片治疗。在所有临床试验中,戒断吸烟的判定通过患者报告和每周访视时测定呼出

[治疗]三、临床研究
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[速览]第三节 药物降低胆固醇的潜在危害和局限性

自从1994年4S结果发表以后,相继有许多大规模的临床试验均一致证实,长期使用他汀类或新贝特类降脂药物不会使非心血管病(包括癌症、自杀、车祸等)的死亡率增加。至于胆固醇降至何

[速览]第三节  药物降低胆固醇的潜在危害和局限性
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七、统计分析报告

统计分析报告是提供给主要研究者作为撰写临床试验总结报告的素材,其格式和内容应参考《药品临床研究总结报告的形式与内容指导原则》 。生物统计学专业人员根据确认的统计分

七、统计分析报告
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