临床药理学新论

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第3节 我国实施GCP 目前存在的若干问题

GCP的实施是社会经济发达,医药工作者科学素质提高,药物研究和开发走向科学、法制、规范化道路的体现。我国GCP的实施,尚处起始阶段。据有关部门的调研,我国目前实施GCP过程中,尚

第3节  我国实施GCP 目前存在的若干问题
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三、试验方案的设计

临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。临床试验方案应包括以下内容:1 ﹒方案封面包括试验题目,国家食品药品监督管理局

三、试验方案的设计
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二、GCP 在中国的形成与发展

在中国《药品管理法》的指导下,我国各地临床药理基地得以建立与发展,在药物临床试验方面已积累有一定经验。我国《临床药理基地指导原则》的颁布与实施,使GCP的基本原则在我国

二、GCP 在中国的形成与发展
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第4节 实施GCP 的重要意义

我国实施GCP,标志着我国药物临床试验已步入科学化、规范化和法制化管理的道路。开展药物临床试验的经验证明,在我国实施GCP有如下重要意义。5 ﹒实施GCP,保证我国药物临床试验在

第4节  实施GCP 的重要意义
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二、药效指标的选择

用于药物动力学‐药效动力学结合研究的药效指标必须符合以下一些标准。5 ﹒药效指标最好是客观而不是主观的,如有些CNS药物的效应,有时采用主观判断来评价药效,但在药物动力学‐

二、药效指标的选择
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三、药物临床试验方案

药物临床试验方案是研究者与项目申办者共同商讨制定用以指导临床试验工作的主要文件。完整的药物临床试验方案包括本项试验的题目和立题依据,试验的背景和目的,试验的场所,申办

三、药物临床试验方案
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(五)β受体阻断药

在治疗剂量无明显直接膜稳定作用,对快反应细胞通过抑制腺苷环化酶,间接抑制钙通道开放,使钙激活的钾离子外流减少,从而动作电位延长,有效不应期延长。对慢反应细胞还可使0相上升

(五)β受体阻断药
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7﹒病人的依从性

临床试验中,病人的依从性最重要的一点是按规定服药。解决依从性问题最主要的方法是使病人充分理解试验目的及参加这项试验的意义,使病人在理解的基础上给予合作。为了防止在病

7﹒病人的依从性
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五、临床试验资料分析总结阶段的统计工作要求

1 ﹒所用统计分析方法应是公开发表并得到学术界认可的方法。安全性分析采用安全性分析人群。7 ﹒按照《药品临床试验生物统计学指导原则》要求撰写统计分析报告。8 ﹒生物统计学家

五、临床试验资料分析总结阶段的统计工作要求
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八、试验用药品的管理

按我国GCP的规定,临床试验用药的管理应符合如下要求:1 ﹒临床试验用药品的包装与标签必须符合试验设计的要求,如双盲试验要求试验药物与对照药品在外形、气味、包装,标签和其他特

八、试验用药品的管理
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三、临床试验设计阶段统计工作要求

对于药品临床试验各个阶段的统计工作要求可以归纳为设计阶段,试验过程,资料分析总结阶段三个部分,对于设计各阶段的要求为:1 ﹒根据对照组的设置及相关参数估计样本含量。4 ﹒双盲临

三、临床试验设计阶段统计工作要求
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四、临床试验过程中统计工作的要求

1 ﹒临床试验应有一套质量保证措施。2 ﹒生物统计学家协助监查员和主要研究者对临床试验过程进行质量控制。双盲临床试验的期中分析不能破坏试验的盲态。各中心的样本含量应符合

四、临床试验过程中统计工作的要求
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二、监查员对病例报告表的监查

监查员是申办者与研究者之间的主要联系人,其职责之一是保证临床试验中试验记录与报告的数据准确,完整无误,保证试验遵循已批准的试验方案。

二、监查员对病例报告表的监查
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三、其它与病例报告表有关的材料

有些申办者,为了便于方案的执行和CRF表的填写。3 ﹒有些试验需受试者自行记录观察日记以配合研究者了解病情之变化,如,治疗性功能药物,减肥药物的病人日记。病人日记资料一般不能

三、其它与病例报告表有关的材料
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第1节 新药临床研究的概念和实施GCP 的意义

新药临床研究是新药在人体进行的安全性与疗效的评价,是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的新药系统性研究,以证实或揭示试验用新药的作用及不良反应等,目的是确定试验用新药的

第1节  新药临床研究的概念和实施GCP 的意义
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第2节 抗心肌缺血药物治疗

心绞痛是心肌缺血的一种临床综合征,表现特征为胸、颈、肩、背或上肢等部位不适感。其发病机制是局部心肌的供血和氧耗量之间的失衡(见下图)。冠状动脉主要分支狭窄> 50%时即可对

第2节  抗心肌缺血药物治疗
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第4节 补体测定

补体(complement)是存在于人和脊椎动物血清与组织液中的一组具有酶活性、不耐热的蛋白质,是机体免疫防御系统的重要组成成分。补体系统由30余种糖蛋白组成,约占血清总蛋白的5%~6%

第4节  补体测定
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(五)T 细胞亚群的分离

基本原理:将T细胞与某种T细胞亚群表面分化抗原特异的鼠抗人单克隆抗体一起孵育,再置入预先包被有羊抗鼠Ig的平皿中。此时结合有鼠抗人特异性抗体的T细胞亚群将吸附在平皿中,

(五)T 细胞亚群的分离
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(二)巨噬细胞的功能测定

基本原理:利用人巨噬细胞能吞噬鸡红细胞的特点,将含有巨噬细胞的渗出液与鸡红细胞混合,观察吞噬红细胞的情况来评价其吞噬能力。2)取1cm2大小的滤纸片2张,蘸满斑蝥酊,置于一侧前

(二)巨噬细胞的功能测定
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(三)药物转运蛋白

虽然被动转运是细胞摄取药物及某些代谢物的主要方式,但是人们近来发现膜转运体在药物经胃肠道吸收、经胆汁和泌尿系统排泄、向组织分布(如脑部和睾丸)及转运进入作用部位(如心血

(三)药物转运蛋白
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