[文献资料](五)日本MHLW的免疫毒性评价草案

与EMA和CDER相同， MHLW原则上也采用分级评价免疫毒性的策略。其评价策略为:免疫毒性筛选研究包括反复给药毒性中的常规指标并鼓励附加个别功能性免疫毒性评价指标.MHLW对免疫毒性评价方法的分类形式与其他机构稍有不同，筛选研究包括常规毒理学中与免疫毒性有关的指标及第1阶段免疫毒性评价指标，再根据筛选试验的结果决定进行第2阶段免疫毒性研究。与ICH S8要求一致,提倡在功能性试验的必要性上采用“ case by case (个案处理) ”的原则设计免疫毒性深入研究试验方案，以便有足够的灵活性来反映一种药 ......