第二节　临床试验设计类型

临床试验按其目的大体可分为： “验证性（ confirmatory ） ”试验和“探索性（ exploratory ） ”试验，验证性试验是控制良好的试验，总是预先定义与试验目的直接有关的关键假设，并且在试验完成后对此进行检验，验证性试验必须提供疗效和安全性的可靠证据。新药临床试验中大部分是验证性试验。但一个临床试验常具有验证性和探索性两方面。对于每一个支持上市申请的新药临床试验，所有关于设计、实施和统计分析的要点应当于试验开始前在试验方案中写明。试验方案中的统计学设计主要包括：试验组与对照组的设置、处理 ......