二、药品稳定性研究方法

按照我国《新药审批办法》的要求，化学药品、中药材及中药制剂的新药审批均需报送稳定性研究的试验资料。稳定性研究的内容有影响因素试验、加速试验和室温留样考察。注：＊项目为中药制剂需考察的项目。试验前样品首先全面检定，放置后除稳定性重点考察项目表中规定项目测定外，片剂、胶囊剂、冲剂等固体制剂还应考察药物的吸湿潮解性能。目的是使新制剂在尚未取得室温或一般条件下留样考察结果前，在临床试用期间能保证制剂质量。如果在上述条件下保存3个月药品质量无明显变化，则认为该药品一般可以在室温下保存2年。在室温自然条件下（如须冷藏 ......