[文献资料]第十五章　临床试验与合同研究组织

20世纪80年代，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的日益严谨和不断完善，也使得研究开发过程变得更为复杂，更为耗时且费用更高。合同研究组织（ Contact Research Organization ， CRO ）应运而生， CRO是一种学术性或商业性的科学机构，研发者可委托其完成临床试验中的某些工作。一个全面的CRO可提供包括临床前试验（如动物实验、体外组织实验） 、各期临床试验及新药上市前后的其他试验等服务。按国际化标准操作程序组织实施临床试验，在临床试验过程中实施质量控制和质量保证，处理和统计分 ......